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¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia?

La utilización segura de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que pueda generar. Idealmente debieran utilizarse medicamentos que aporten un beneficio sin ningún riesgo. Sin embargo, en la práctica, el uso de la mayor parte de los medicamentos implica un cierto riesgo que debe conocerse y reducirse al mínimo

Los medicamentos, antes de su comercialización, se utilizan en los ensayos clínicos, en un número muy reducido de pacientes, durante poco tiempo y de manera muy controlada. Sin embargo, una vez comercializados, se utilizan en un número mucho mayor de pacientes, pudiendo incluir ancianos, niños, embarazadas y pacientes con otras enfermedades u otros tratamientos. En estas condiciones pueden aparecer nuevas reacciones adversas, a veces graves, que no se descubrieron en fases anteriores a la comercialización por su baja frecuencia o porque estos grupos de pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.

La farmacovigilancia es necesaria, en definitiva, para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados. Los medicamentos necesitan una vigilancia continua en cada unos de los países en los que se utilizan, donde, además las diferentes características de la población pueden hacer que las condiciones de administración y las consecuencias derivadas del uso de los medicamentos sean diferentes.

Objetivos de la farmacovigilancia.

El objetivo último de la farmacovigilancia consiste en el conocimiento de los riesgos que comporta el uso de los medicamentos en humanos con el fin de evitarlos o en cualquier caso minimizarlos, es decir, en analizar y gestionar esos riesgos.

Los principales objetivos de la farmacovigilancia son:

• La detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.
• La detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
• La identificación de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
• La estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo.
• La difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

Los objetivos finales son:

• El uso racional y seguro de los medicamentos.
• La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos.
• La educación y la información en materia de seguridad de medicamentos.

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