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NORMATIVA ESTATAL Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013).

 Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las Directrices sobre estudios Postautorización de Tipo Observacional para medicamentos de uso humano. (BOE núm. 310, de 25 diciembre).

   
NORMATIVA EN NAVARRA: 

Decreto Foral 225/1991, de 13 de junio, por el que se crea el Centro de Farmacovigilancia de Navarra

Orden Foral 31/2010, de 22 de febrero, de la Consejera de Salud, por la que se crea la Comisión Asesora Técnica de Farmacovigilancia de Navarra

   
NORMATIVA EUROPEA

Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. (Diario Oficial de la Unión Europea L 348: 74-99, de 31/12/2010).

Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Unión Europea L 299: 1-4, de 27/10/2012).

Reglamento(UE) Nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (Diario Oficial de la Unión Europea L 348:1-16, de 31/12/2010).

Reglamento de ejecución (UE) Nº 520/2012 de la Comisión de 19 de junio de 2012 sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. (Diario Oficial de la Unión Europea L 159: 5-25, de 20/06/2012).

Reglamento (UE) Nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Unión Europea L 316: 38-40, de 14/11/2012).

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